Clik here to view.
CAPA
MedTechbloggen bjuder som vanligt på info för dig inom den medicintekniska branschen. GHTF, Global Harmonization Task Force, har nyligen givit ut ett dokument, en Guidance, inom området CAPA;...
View ArticleClik here to view.
SS-EN ISO 13485
Dags att fräscha upp kunskaperna i ISO 13485!? NMA erbjuder en utbildningsdag som låter dig födjupa dig i Internrevision SS-EN ISO 13485. MedTechbloggen rekommenderar den för dig som jobbar inom den...
View ArticleClik here to view.
IT i Vården, USA
Du känner väl till kraven från FDA, USA? Från den 18 maj 2011 måste alla MDDS-tillverkare vara registrerade och listade hos FDA. Från den 18 april 2012 måste dessa tillverkare ha implementerat...
View ArticleClik here to view.
SS-EN ISO 13485
Kvalitetssystemstandarden ISO 13485 är harmoniserad mot/med det medicintekniska regelverket. Det betyder att om man följer standardens krav ska man anses uppfylla motsvarande krav i regelverket. Det...
View ArticleRiskhantering – Användarinstruktion
Sängar på sjukhuset orsakar dödsfall. Det känns ju inte så bra! Läkemedelsverket skrev häromdagen i ett meddelande: ”Vid ett flertal fall har allvarliga skador eller dödsfall inträffat med...
View ArticleClik here to view.
”Det handlar om förtroende”
MedTechbloggen slutar inte att förvånas. Nu kan du köpa ett kvalitetssystem till ditt företag för några tusenlappar. Och betala med ditt kreditkort! Vill du bara köpa enstaka rutiner kostar de några...
View ArticleClik here to view.
LillTyket
För någon vecka sedan gav Läkemedelsverket ut instruktioner ”Tandtekniska arbeten – en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter”. Det är bra! Reglerna har funnits i mer än 15 år. Nu har...
View ArticleClik here to view.
Produktsäkerhet – Patientsäkerhet
Från Läkemedelsverkets hemsida lånar MedTechbloggen den medicinska säkerhetsinformation som publicerades på självaste luciadagen. Visst kan det gå fel ibland. Det som företagen bör fundera över är...
View ArticleClik here to view.
Covidien återkallar
Det är aldrig roligt att behöva konstatera att det är kunderna som upptäcker risker med de medicintekniska produkterna som man tillverkar och säljer. Med ett riktigt risk management-system minskar man...
View ArticleClik here to view.
Märkliga företag, kanske?
MedTechbloggen har ju lite av och till haft funderingar om de företag som säljer olika typer av kvalitetsledningssystem. Efter avslöjandet i The Telegraph om certifieringsorgan som verkar kunna sätta...
View ArticleClik here to view.
Notified Body
Foto: Akuten Malmö, SUS. Roger Lundholm. MedTechbloggen har länge sökt svar på frågan vilket ansvar Notified Body, de anmälda organen, har när det gäller att godkänna medicintekniska produkter. Kanske...
View Article
