Quantcast
Channel: MedTechbloggen » kvalitetssystem
Viewing all articles
Browse latest Browse all 11

Notified Body

0
0

Foto: Akuten Malmö, SUS. Roger Lundholm.

MedTechbloggen har länge sökt svar på frågan vilket ansvar Notified Body, de anmälda organen, har när det gäller att godkänna medicintekniska produkter. Kanske har vi fått ett delsvar nu när vi ser att TÜV nyligen har fällts i fransk domstol. Det är sex distributörer av bröstimplantatet PIP och 1 600 kvinnor från hela världen som har stämt TÜV på totalt 53 miljoner euro. Implantatet bestod av industrisilikon som används som bränsletillskott och i madrasser.

Anklagelsen var att TÜV underlåtit att testa implantaten, trots att man haft både möjlighet och rätt att göra oanmälda besök i fabriken där de tillverkas och ta stickprover. Man har också möjlighet att följa hela inköpsprocessen inklusive alla inköpsunderlag. Gelén i PIP-implantaten var inte testad på människor och hade inte godkänts för medicinskt bruk. TÛV har försvarat sig med att det inte varit företagets uppgift att övervaka att tillverkaren av PIP inte fuskar, utan bara att godkänna tillverkningsprocessen. En domstol i Toulon ansåg för en vecka sedan att TÜV är delansvarig i implantathärvan, och måste betala ut skadestånden. Beslutet kommer med största sannolikhet att överklagas.

I samband med att de nya EU-regelverken för medicintekniska produkter tas kommer kraven på de anmälda organen att öka. Det är bra. Alltför många enkla, kan man tycka, felaktigheter upptäcks inte förrän produkten finns ute på marknaden. Ett certifieringsorgan måste också ha den kompetensen att de kan avgöra om företaget enbart är ute efter ett certifikat att ”sätta upp i receptionen”! Det finns faktiskt företag som säljer färdiga kvalitetssystem. Seriösa medicintekniska företag uppskattar tuffa certifieringsorgan med välgrundade krav! I Sverige är det SWEDAC som ackrediterar Anmälda Organ (Notified Body).


Viewing all articles
Browse latest Browse all 11

Latest Images

Vimeo 10.7.0 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.7.0 by Vimeo.com, Inc.

HANGAD

HANGAD

MAKAKAALAM

MAKAKAALAM

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Vimeo 10.6.2 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.2 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.1 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.1 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.0 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.0 by Vimeo.com, Inc.

Re:

Re:





Latest Images

Vimeo 10.7.0 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.7.0 by Vimeo.com, Inc.

HANGAD

HANGAD

MAKAKAALAM

MAKAKAALAM

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Doodle Jump 3.11.30 by Lima Sky LLC

Vimeo 10.6.1 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.1 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.0 by Vimeo.com, Inc.

Vimeo 10.6.0 by Vimeo.com, Inc.

Re:

Re:

Re:

Re: